PARTICIPATION ET MISE EN ROUTE D'UN ESSAI THÉRAPEUTIQUE

  Qui décide de la mise en route d'un essai thérapeutique ?

Tout essai thérapeutique est un travail d'équipe.

Cette équipe comprend :
 • Un "promoteur" : il prend l'initiative de l'essai et assume toutes les responsabilités qui lui incombent de par la loi. Ce peut être un laboratoire pharmaceutique qui propose un nouveau médicament ou une personne morale, comme la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer, dans le cadre d'une recherche publique.
 • Des médecins "investigateurs" :  ils sont en charge de la réalisation de l'essai. Ce sont eux qui en assurent la direction et la surveillance. 

 • Les résultats sont régulièrement et scrupuleusement consignés et vérifiés par les responsables scientifiques et/ou des observateurs extérieurs.

 Comment participe-t-on à un essai thérapeutique ?

C'est votre médecin cancérologue qui, compte tenu de votre état précis, jugera si vous pouvez bénéficier de tel ou tel essai. Il vous en expliquera les motivations, ce qu'on peut en attendre, quels sont les effets secondaires possibles, quelles sont les modalités de surveillance.

→ Tout malade peut-il participer à un essai ? 
Tout essai est conditionné, dans l'intérêt même des personnes, à diverses exigences : tranche d'âge, traitements antérieurs, traitements en cours, maladies associées, type de la tumeur et stade évolutif, etc. C'est ce que l'on appelle "les conditions d'éligibilité" ou encore les "critères d'inclusion" dans l'essai. C'est pourquoi, deux personnes, même avec la même maladie, ne sont pas toujours susceptibles de rentrer dans le même essai.

→ La fiche d'information vous donnera-t-elle toutes les informations ?
Cette fiche ne peut, bien évidemment, être exhaustive. Elle donne les informations principales et se présente sous la forme d'un document d'une ou deux pages. Elle doit être expliquée au cours d'un dialogue avec le médecin. Cette fiche doit présenter les caractéristiques suivantes : être claire et compréhensible pour tous, exposer l'objectif de la recherche, sa méthodologie (types de traitements, modalités de surveillance), sa durée, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques encourus, préciser que le patient qui est sollicité est libre de sa décision. Souvent, y sont adjointes les bases scientifiques sur lesquelles l'étude repose, les conditions nécessaires pour y participer (âge …).

Si vous avez toute autre question à poser, n'hésitez pas à les soumettre à votre médecin.

→ Votre médecin généraliste sera-t-il tenu au courant ? 
Comme pour tout autre élément de votre dossier, votre médecin cancérologue en tiendra informé votre médecin traitant, si vous avez bien pris soin d'en préciser l'identité dès le départ. Il est important qu'en dépit de la surveillance qui sera assurée par l'hôpital ou une autre structure de soins, vous continuiez à voir régulièrement votre médecin généraliste. Ainsi, sera-t-il à même de vous soulager en cas de problème imprévu et de continuer à vous suivre en permanence. La confidentialité de votre dossier sera-t-elle assurée ? Le respect de la confidentialité est un souci permanent : seules les personnes impliquées dans la recherche (promoteur, médecin) ont accès à votre dossier. Elles sont tenues au secret professionnel. Tous les documents doivent être matériellement protégés : les documents sur papier et les supports électroniques sont rangés dans des meubles fermés à clef, en accord avec les recommandations de la CNIL (Commission Nationale Information et Liberté). 

Toutes les données enregistrées dans le cadre d'un essai le sont sous forme anonyme, à moins d'un accord différent passé avec la CNIL.