LES CONDITIONS DE CONTRÔLE D'UN ESSAI THÉRAPEUTIQUES

Tout essai thérapeutique obéit à des impératifs législatifs, visant à assurer la qualité scientifique ainsi que la sécurité du malade participant.

Depuis 1988, la loi Huriet-Serusclat (loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 et ses modifications en 1990 et 1995) en définit le cadre juridique :

• précise les droits des patients et leur sécurité,
• définit les conditions dans lesquelles sont effectuées les recherches,
• assure la transparence : avant le début de l'essai, le malade doit donner son consentement écrit après avoir été informé par son médecin lors d'une consultation et par la remise d'une fiche d'information (c'est ce que l'on appelle le consentement éclairé),
• laisse au malade son libre-arbitre : après information, il est seul à décider de sa participation ou non et peut même, à tout moment, en cours d'essai, retirer sa participation, sans que cela ne nuise à sa prise en charge.

Il est important de savoir qu'avant la mise en route de tout essai, celui-ci doit avoir été présenté à un Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB). Ce Comité est composé de 12 membres titulaires et 12 suppléants. Il comprend des médecins, une infirmière, des pharmaciens, un psychologue, un juriste, une personne qualifiée en éthique et une dans le domaine social. Ce Comité peut accepter ou rejeter le projet ou encore faire modifier certains points du projet. Il peut émettre son avis sous réserve d'être informé du déroulement de l'essai.