Soigner n’est pas tout

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En France, la qualité de vie ne fait pas partie de la liste des principaux critères évalués lors d’un essai clinique pour juger de l’efficacité d’une nouvelle thérapeutique.Les essais cliniques déterminent si un nouveau traitement est bénéfique pour le patient. Mais les frontières de la notion de bénéfice sont floues. Que dire par exemple d’une thérapie qui augmenterait de seulement 2 % le taux de survie à 10 ans, mais avec une diminution du bien-être, notamment à cause des effets secondaires ? Cet exemple touche du doigt la complexité de l’évaluation d’une thérapeutique et la nécessité de considérer l’impact d’un médicament sur la santé du patient dans sa globalité : son efficacité pour prolonger l’espérance de vie mais également son incidence sur la qualité de vie.

 

Intégrer le paramètre « qualité de vie » dans les essais

En France, la qualité de vie ne fait pas partie de la liste des principaux critères évalués lors d’un essai clinique pour juger de l’efficacité d’une nouvelle thérapeutique ou d’une nouvelle prise en charge. Certains médecins et chercheurs en oncologie le regrettent. Afin d’y remédier, trois d’entre eux ont initié en 2008 une structure soutenue par le cancéropôle du Grand-Est et la Ligue. Le Pr Francis Guillemin, à Nancy, le Pr Mariette Mercier, à Besançon, et le Dr Franck Bonnetain, à Dijon, ont ainsi créé une plateforme baptisée « Qualité de vie et cancer » visant à mutualiser les compétences des spécialistes de la qualité de vie. Gérée par la chef de projet Sophie Parnalland, cette plateforme a pour ambition d’offrir une expertise pour mesurer et analyser la qualité de vie dans les essais cliniques et les études épidémiologiques. D’autres équipes de chercheurs de Reims, de Strasbourg et nouvellement de Marseille et d’Aix-en-Provence y sont intégrées.

La France est en retard

« La France est en retard dans ce domaine, confie Franck Bonnetain, coordinateur adjoint de la plateforme et responsable de l’Unité de biostatistiques et d’épidémiologie du centre Georges-François Leclerc, à Dijon. Aux États- Unis, la qualité de vie constitue le deuxième critère de jugement pris en compte dans les essais en cancérologie, après la survie globale. » La nécessité de prendre en compte la qualité de vie a été soulignée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) dès 1948, pour qui les dimensions physique, mentale et sociétale de la santé ne peuvent être dissociées.

Méthode fondée sur la subjectivité des patients, mais robuste

La nécessité de prendre en compte la qualité de vie a été soulignée par l’oms dès 1948, pour qui les dimensions physique, mentale et sociétale de la santé ne peuvent être dissociées.Pour évaluer la qualité de vie, les scientifiques se basent sur des questionnaires proposés aux patients. Des épidémiologistes, des sociologues et des psychologues façonnent ces questionnaires selon la nature des pathologies et le type de traitement. Un essai clinique pour le cancer du sein pourrait aborder la représentation de l’image corporelle suite à une mastectomie, un essai pour le cancer du rectum tiendrait compte de l’incidence de l’ablation du sphincter anal tandis qu’une étude dédiée aux patients en fin de vie aborderait le questionnement spirituel du patient. A partir des réponses du patient, les biostatisticiens et les épidémiologistes génèrent des scores qui évaluent son état de fatigue, de dépression, de santé mentale, etc... « Cela peut paraître étonnant car nous nous basons sur le ressenti du patient, explique le chercheur. Mais c’est exactement ce que nous recherchons. » Qui mieux que la personne elle-même peut en effet estimer son état de bien-être ? La subjectivité est donc ici ce que visent les scientifiques. « Au Canada, où la qualité de vie constitue un paramètre important dans les essais, on fait beaucoup plus confiance au patient, ajoute-t-il. En France, nous avons des efforts à faire. La subjectivité du médecin a longtemps primé sur celle du patient. Il faut que cela change. » Franck Bonnetain et ses collègues améliorent les méthodes de quantification de la qualité de vie pour obtenir des résultats robustes, comparables et reproductibles d’un essai à un autre. Ils collaborent étroitement avec la cellule « qualité de vie » de l’EORTC1, à Bruxelles. Presque 75 % des essais cliniques intègrent aujourd'hui la qualité de vie. « Mais il s’agit seulement d’un critère jugé complémentaire, regrette Franck Bonnetain. Nous souhaiterions que, à l’instar d’autres pays, les autorités françaises intègrent la qualité de vie comme critère principal dans les essais cliniques. Notre travail a pour objectif de renforcer la robustesse de nos méthodes d’évaluation, mais aussi de faire en sorte que le ressenti du patient soit mis au centre de l’essai clinique, au même titre que l’efficacité thérapeutique du médicament. » Stéphanie Delage

1 European organization for research and treatment of cancer.

 

 

REPÈRES

Les essais cliniques établissent pour les nouveaux traitements l'existence d'un rapport bénéfice/risque favorable pour les malades et précisent les conditions optimales de leur emploi. Si certains paramètres participant à l’évaluation de l’essai sont facilement quantifiables (comme la taille de la tumeur ou la survie globale), d’autres critères liés à la qualité de vie le sont moins. Ils sont actuellement peu pris en compte en France. Mais la science avance et permet aujourd’hui d’analyser avec fiabilité la ressenti du patient et de faire de cette subjectivité un critère scientifique robuste. Des chercheurs de la région Grand-Est, promoteurs de cette idée, ont crée une plateforme de recherche clinique dédiée à la qualité de vie dans les essais cliniques et les études épidémiologiques.

 

Pleins feux sur les effets secondaires

Selon l’EORTC1, la qualité de vie, et notamment la réduction des effets secondaires, est une priorité pour la recherche : Les traitements utilisés contre le cancer sont particulièrement puissants, parce qu’ils sont conçus pour détruire les cellules cancéreuses. Malheureusement, ces traitements peuvent également détruire les cellules saines et entraîner des effets secondaires. Les médecins-chercheurs tentent de découvrir des traitements qui empêchent la destruction de cellules saines tout en prolongeant la survie et la qualité de vie du malade, et en diminuant les effets secondaires de ces traitements. Les résultats de tels efforts incluent :

• des nouveaux médicaments mieux tolérés ;

• des médicaments antiémétiques (qui empêchent la nausée et les vomissements) ;

• des antidouleurs ;

• des périodes de traitement moins longues ;

• des moyens plus adaptés pour protéger les tissus normaux pendant la radiothérapie ;

• des nouvelles méthodes de chirurgie moins invasives ;

• l’accès aux programmes d’aides psychologiques;

• l’évaluation et le maintien de la qualité de vie.

1 European organization for research and treatment of cancer.

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