Programme AcSé : développer la médecine de précision

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Le programme AcSé, lancé par l’Institut national du cancer, favorise l’accès sécurisé aux thérapies ciblées, indépendamment de la localisation des tumeurs. Les premières données confirment la pertinence de cette approche.  

 

Lancé en juin 2013 par l’Institut national du cancer (INCa) avec l’accord de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), AcSé est un programme novateur, qui n’a pas pour l’instant d’équivalent dans les autres pays européens. Son but est d’accélérer l’accès aux thérapies ciblées innovantes, non pas pour un cancer donné, mais pour des cancers de plusieurs organes, partageant tous une ou plusieurs altérations génétiques susceptibles d’être sensibles à la thérapie ciblée faisant l’objet de l’étude. L’idée de ce programme est de traiter rapidement le cancer en fonction de ses spécificités moléculaires, et non plus de sa localisation, ce que l’on nomme désormais « la médecine de précision ». Une approche rendue possible, en France, par l’existence de plateformes de génétique moléculaire, lesquelles permettent d’assurer un diagnostic moléculaire chez tous les patients atteints de cancer.

Un accès précoce et sécurisé aux thérapies ciblées

« Alors que le nombre de thérapies ciblées disponibles augmente, AcSé vise à proposer un cadre sécurisé d’accès à ces molécules aux patients, qui permet également de déterminer si celles-ci peuvent avoir un effet thérapeutique potentiellement intéressant, ou à l’inverse n’ont pas d’intérêt chez des patients, enfants ou adultes, atteints d’un cancer en échec thérapeutique », explique Natalie Hoog-Labouret, responsable de la mission médicament à l’INCa, et coordinatrice du programme AcSé et recherche en pédiatrie. Un autre enjeu essentiel de ce programme est son accessibilité, ce qui explique que les malades soient  recrutés potentiellement dans 250 centres, répartis sur le territoire national. Dans ce cadre, les études réalisées ne sont pas mises en place pour remplacer les essais entrepris par les laboratoires fabriquant les thérapies ciblées. « Elles permettent d’éviter les prescriptions hors AMM (ou Autorisations Temporaires d’Utilisation nominative) et de recueillir des informations scientifiques, qui devront pousser les industriels à concevoir des essais thérapeutiques. Ces derniers, s’ils confirment les premiers effets observés dans le programme AcSé, déboucheront sur une autorisation officielle de mise sur le marché du médicament », poursuit Natalie Hoog-Labouret. Les cancers retenus pour le programme le sont au vu de données de la littérature médicale, suggérant qu’ils présentent des altérations génétiques sensibles au médicament visé ou, mais ce n’est pas toujours le cas, au vu de premières études cliniques. « Le choix des cancers pris en compte est d’ailleurs susceptible d’évoluer, le programme AcSé étant adaptable », précise Natalie Hoog-Labouret. Pour chaque projet, le promoteur est une institution académique française, et il est demandé aux laboratoires d’assurer la fourniture et la distribution gratuites du médicament.

Démarrage réussi pour les essais AcSé crizotinib et vemurafenib

Les deux essais cliniques, conçus à ce jour, attestent de la faisabilité de cette stratégie multidisciplinaire, qui bouleverse les pratiques en rassemblant des acteurs d’horizons divers. Le premier, lancé en 2013, avec le crizotinib, a recruté 120 patients sur les 500 prévus. Quatre altérations génétiques sont concernées par ce médicament (qui a, depuis le début d’AcSé, obtenu une AMM dans certains cancers bronchiques) : altérations des gènes ALK, MET, RON et ROS1. L’étude est conduite par Unicancer, organisme rassemblant les vingt centres de lutte contre le cancer, sur vingt-trois cohortes de malades adultes ayant des cancers bronchique, colorectal, rénal, ganglionnaire… ou sur des enfants porteurs de neuroblastomes, de cancers rares… « Les premiers résultats cliniques devraient être disponibles au cours du second semestre 2015 », espère Natalie Hoog-Labouret. Le deuxième essai, mené avec le vemurafenib, un médicament anticancéreux efficace en cas de mutation V600 du gène BRAF, a débuté en octobre 2014. Prévu lui aussi pour 500 malades, il rassemble onze cohortes de malades ayant un cancer du poumon, des ovaires, de la thyroïde, de la prostate, de la vessie…, alors que ce produit n’était indiqué jusqu’ici que dans certains mélanomes cutanés. D’autres projets sont en cours de réflexion au sein du comité stratégique AcSé, présidé par la présidente de l’INCa. Ils concernent notamment la possibilité de mettre simultanément à disposition des thérapies ciblées pour les enfants porteurs de cancers réfractaires ou récurrents, en fonction du profil moléculaire de la tumeur qui sera systématiquement recherché. 

 

L’essai AcSé crizotinib en chiffres

Un essai ouvert depuis 18 mois, accessible dans plus de 150 sites

23 cohortes portant sur différents types de cancer

Plus de 4 000 tumeurs analysées

300 tests de génétique moléculaire par mois  

Plus de 120 patients déjà traités par crizotinib  

 

Les étapes d’accès de l’essai AcSé vemurafenib

1. Le patient CONSULTE un médecin d’un centre de soins.

2. Le médecin demande un DIAGNOSTIC MOLÉCULAIRE à l’une des vingt-huit plateformes INCa.

3. Les plateformes de génétique réalisent un test moléculaire pour identifier L’ANOMALIE V600 DU GÈNE BRAF et envoient les résultats au médecin prescripteur (dix jours de délai environ). 

4. Si l’anomalie V600 du gène BRAF est identifiée et les autres critères d’inclusions respectés, le patient peut INTÉGRER L’ESSAI ACSÉ vemurafenib après signature du consentement éclairé.

5. TRAITEMENT ET SURVEILLANCE. Traitement : comprimés à prendre tous les jours matin et soir. Surveillance : des consultations de suivi et d’évaluation des effets du traitement sont prévues toutes les quatre semaines, avec des visites plus rapprochées dans le premier mois du traitement.

 

Les patients concernés par AcSé

Peuvent participer les malades :

• ayant une tumeur à un stade avancé, plutôt métastatique ;

• en échec des traitements habituels et dont l’état général est suffisamment conservé ;

• répondant aux critères d’inclusion et de non-inclusion ;

• non éligibles à un essai clinique déjà ouvert pour la même cible.

Prévu pour être largement accessible, le programme est ouvert de principe aux enfants et aux adolescents, à la condition que l’on dispose de conditions de sécurité minimale.

 

Illustrations Pascal Marseaud.

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