Qu'est-ce qu'un essai randomisé ?

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Pour pouvoir comparer en toute objectivité, le choix du traitement pour chaque malade n'est pas laissé systématiquement au libre arbitre du médecin mais s'effectue par le biais d'un tirage au sort (encore appelé " randomisation "), qu'il s'agisse d'une comparaison de doses, de méthode d'administration du traitement ou d'une comparaison entre deux traitements.
Il est bien évident que ces différentes phases s'adressent à des groupes de malades différents et à un nombre plus ou moins important de malades.

Donnons un exemple : le laboratoire (entreprise du médicament) réalise la synthèse d'une molécule X. La réalisation de l'essai de phase I sera pratiquée chez les sujets malades. Elle va permettre de déterminer la dose à prescrire, les modalités de son administration, son rythme, le besoin ou non de l'associer à des médicaments de confort. La molécule sera ensuite administrée, après l'accord écrit des patients concernés, dans des cancers en évolution, susceptibles de répondre : c'est l'essai de phase II. Si les résultats du précédent essai (rapport bénéfice clinique / effets secondaires) sont nettement positifs, la molécule sera comparée, chez les prochains malades qui l'accepteront, à la chimiothérapie utilisée jusque là (dite de référence ou « Réf ») : c'est l'essai de phase III. Le tirage au sort va déterminer pour chaque personne entrant dans l'essai, s'il va recevoir " X " ou " Réf ".
La randomisation représente le seul moyen de savoir si l'efficacité d'un nouveau traitement est supérieure à celle d'un traitement de référence.

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