Tout malade peut-il participer à un essai clinique ?

21/07/2016

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Toute personne malade peut-elle participer à un essai clinique ?

 Afin de garantir la sécurité des patients qui vont recevoir un traitement qui n'est pas encore autorisé à la mise sur le marché, et pour permettre une interprétation fiable et rigoureuse des résultats de l'étude, les patients inclus dans un essai clinique doivent présenter certains critères « contraignants « que l'on appelle critères d'inclusion ou d'éligibilité qui seront vérifiés avant l'administration du produit à l'étude. Après vérification de ces critères il peut arriver que bien qu'ayant donné votre consentement vous ne puissiez pas recevoir le produit  testé et donc participer à l'essai.

Trois grands types de critères sont vérifiés :

Critères liés à la maladie

  • Il s'agit de la maladie primitive ( cancer du sein, du poumon, de la prostate…)
  • Du stade de la maladie : précoce (localisée) ou plus avancée voir métastatique
  • Des caractéristiques biologiques : expression de protéines spécifiques, de mutations…
  • Des traitements déjà reçus…

Critères liés à l'état général du patient

  • L'état de fatigue (le « performance status »)
  • L'âge
  • Les tests de laboratoires : Numération formule sanguine, bilan hépatique, bilan rénal (clairance de la créatinine), biochimie (ionogramme sanguin, protéines.. )
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre à une contraception efficace, sur une période dépassant souvent de quelques semaines la dernière administration du produit de l'essai.
  • Pour les hommes, le patient et/ou sa partenaire doivent utiliser une méthode contraceptive appropriée et efficace sur une période dépassant souvent de quelques semaines la dernière administration du produit de l'essai.
  • Les antécédents allergiques, cardio-vasculaires, respiratoires, médicaux, chirurgicaux…

Critères administratifs

  • Etre affilié à la Sécurité Sociale
  • Ne pas être de la famille du médecin investigateur, ni d’un médecin co-investigateur du centre où se déroule l’étude
  • Pouvoir comprendre les objectifs et le déroulement de l'essai expliqués dans la notice d'information et en accepter les conditions

Les enfants peuvent-ils participer à un essai thérapeutique ?

Vidéo : Les malades en parlent pour les enfants

La recherche clinique est possible chez l'enfant, à la condition qu'une information complète, objective soit donnée aux parents, aux personnes titulaires de l'autorité parentale ou encore au représentant légal autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles, et également à l'enfant, de façon adaptée à son âge, bien entendu.

La récente Directive européenne de 2001/20 attache une place particulière à la recherche clinique chez l'enfant en spécifiant « qu'il est indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'améliorer le traitement existant » et qu'il est «nécessaire de définir des critères de protection des enfants lors des essais cliniques ».

Les essais cliniques concernent-ils les sujets âgés ?

Dans les essais thérapeutiques, les conditions d'inclusion fixent parfois une limite d'âge, variable selon les cas. Il existe comme pour les enfants, des essais cliniques adaptés aux personnes âgées.

Pour améliorer les connaissances de la maladie cancéreuse chez les patients de plus de 70 ans, il existe depuis quelques années des programmes spécifiques comme le « Programme d'action concerté » (PAC) dénommé « GERICO », créé en 2002 sous l'égide d'UNICANCER, qui met en place des essais cliniques spécifiques.

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