Lexique de recherche clinique

21/07/2016

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Lexique

Aveugle (essai en simple aveugle)

Essai dans lequel le patient ne connaît pas la nature des produits qu'il reçoit. En revanche, le médecin-investigateur dispose de cette information.

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Ancillaire

Une étude ancillaire est une étude annexe au projet présenté réalisée à l'occasion de la recherche. Exemple: constitution d'une tumorothéque ou d'une serothèque  (collection, de biopsies tumorales et ou de prélèvements sanguins) pharmacocinétique etc. Les études ancillaires sont aussi parfois appelées études complémentaires, sous-études ou études annexes.

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Bras

Groupe de participants qui reçoivent le même produit. Certaines études prévoient d'administrer des produits différents (ou des doses) pour les comparer. On constitue alors plusieurs groupes (ou bras), le plus souvent par tirage au sort.

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Biodisponibilité

La biodisponibilité définit la quantité de substance active qui est effectivement mise à disposition de l'organisme pour produire son action et la vitesse de ce processus. A titre d'exemple, un médicament générique doit toujours avoir une biodisponibilité superposable à celle du médicament original : on dit alors qu'il est bioéquivalent.

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Centre investigateur

Centre de soins dans lequel se déroule l'essai.

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Consentement éclairé

Accord qu'un patient (les parents lorsqu'il s'agit d'un enfant) donne par la signature d'un document écrit pour participer à une étude ou un essai clinique en ayant reçu et compris toutes les informations sur le but de l'essai, les bénéfices et les risques qui y sont associés

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CPP (ou Comité de Protection des Personnes)

Comité qui se réunit régulièrement dans chaque région afin d'examiner les projets d'essais thérapeutiques et vérifier qu'ils respectent les droits et les intérêts des patients. Le CPP se dénommait auparavant CCPPRB (Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale).

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Délai de réflexion

Période de temps (de l'ordre d'une semaine sauf cas d'urgence) entre le moment ou le médecin vous propose de participer à un essai et où il vous donne la note d'information  et le moment où vous accepter de participer à l'essai et que vous lui rendez le formulaire de consentement signé.

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Double-aveugle

Essai dans lequel ni le patient ni le médecin-investigateur ne connaissent la nature des produits administrés (produit expérimental ou placébo, par exemple).

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Effet secondaire

Les traitements en cancérologie ont pour but de soigner les cancers.
Ils peuvent entraîner des conséquences généralement désagréables pour le patient qu'on appelle des effets secondaires. Il y a 2 types d'effets secondaires : les effets secondaires immédiats et les effets secondaires tardifs.
Si les effets secondaires sont fréquents, ils n'apparaissent pas de façon obligatoire ni systématique. Ils dépendent des traitements reçus, des doses administrées, du type de cancer et de la façon dont chacun réagit aux traitements . Leur sévérité est le plus souvent gradée de 1 à 5.

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Escalade de dose

Type d'essai qui vise à déterminer la dose maximale tolérée (D.M.T.), c'est-à-dire la dose  au delà de laquelle les effets indésirables ne sont plus tolérables. La méthode classique consiste à partir de doses très faibles, et à les administrer à de petits groupes de patients (en général 3 à 6 patients). Si la dose est bien supportée, on augmente la dose progressivement par paliers , et on répète l'opération, jusqu'à la dose à toxicité limitante (DLT). La DMT est la dose du palier juste en dessous. Ce sera la dose maximale qui pourra être utilisée dans les essais suivants. Dans ce type d'essai, la dose reçue par le patient dépend de sa date d'entrée dans l'essai. Elle peut être très faible (au début de l'essai), voire sub-thérapeutique (pas efficacité attendue), ou à la dose qui sera la DLT Le principe de l'essai doit être clairement expliqué dans le document d'information.

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Essai d'extension

Etude qui permet de continuer à administrer un produit expérimental, s'il est bien supporté ou s'il est efficace, à des patients qui participent à un essai qui arrive à son terme, en attendant sa commercialisation. C'est une façon de maintenir le produit expérimental disponible pour les patients qui le reçoivent déjà, lorsqu'il est efficace et qu'il n'existe pas d'alternative.

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Essai précoce

Egalement appelé essai de phase I/II. Les essais précoces sont conçus pour déterminer à la fois la dose maximale tolérée, le profil de toxicité et l'activité pharmacologique et des signaux d'activité anti tumorale. Ils se déroulent généralement en deux temps : Une phase d'escalade de dose puis une phase d'extension pour confirmer une activité tumorale préliminaire. Les essais de phase I/II sont suivis d'essais de phase III comparatifs.

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Frais (remboursement)

La participation à un essai ne doit entraîner aucun frais supplémentaire pour la personne qui y participe. Dans certains cas, le participant doit faire l'avance des frais de déplacement, pour se rendre aux visites prévues par l'essai. Ces frais doivent lui être remboursés.

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Gene

Le gène est l'élément d'un chromosome constitué d'ADN et conditionnant la transmission et l'expression d'un caractère héréditaire déterminé. Les gènes sont les unités responsables de l'hérédité, qui contrôlent les caractères ou aptitudes propres à un organisme. Ils contiennent l'information nécessaire à la synthèse des protéines.

Un oncogène est un gène altéré, dont le produit (protéine) est impliqué dans la transformation d'une cellule normale en cellule tumorale. Ces anomalies de l'ADN surviennent dans 90% des cas dans les cellules somatiques (altérations acquises non transmissibles). Dans 5-10% des cas, elles surviennent dans les cellules germinales donnant lieu à des prédispositions héréditaires aux cancers (ex: BRCA1, BRCA2 dans les cancers du sein. L'équivalent cellulaire normal de ce gène est appelé proto-oncogène. L'oncogène peut être altéré de différentes façons (mutations, amplification, délétion…). Exemples d'oncogènes: gène RET (récepteur à activité tyrosine kinase) muté, Her2, Bcr-Abl, NMyc…

Les anomalies génétiques des tumeurs sont de plus en plus souvent recherchées, non seulement pour la stratification pronostique au diagnostic, mais aussi pour proposer d'éventuelles thérapies dites « ciblées ».

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Inclusion

Ce terme caractérise le fait d'inclure un sujet ou un patient dans un essai clinique, en respectant les critères d'inclusion et de non-inclusion.

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Indemnisation

Somme reçue par le participant en compensation des contraintes subies lors de la participation. Tous les essais ne donnent pas lieu à une indemnisation. Lorsqu'une indemnisation est prévue, le document d'information doit l'indiquer clairement. Les conditions de versement de cette indemnisation doivent également être mentionnées. La règle habituelle, en cas de retrait volontaire de l'essai, est que l'indemnisation est versée au pro rata de la participation.

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Marqueur tumoral

Les marqueurs tumoraux sont des substances (protéines) qui sont produites principalement par les cellules cancéreuses et que l'on retrouve dans le sang.  La quantité de marqueurs présente dans la circulation sanguine reflète souvent le nombre de cellules cancéreuses présentes dans la tumeur ou le nombre de cellules cancéreuses qui se sont disséminées à distance de la tumeur pour former des métastases.

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Médecin-investigateur

Médecin responsable de la mise en œuvre de l'essai. C'est le médecin-investigateur qui doit recueillir la signature du participant et qui suit le patient tout au long de l'essai.

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Mutation

Une mutation est une modification rare, accidentelle ou provoquée, de l'information génétique (séquence d'ADN ou d'ARN) dans le génome. Selon la partie du génome touchée, les conséquences d'une mutation peuvent varier. La mutagénèse ou mutagenèse1 est le processus d'apparition d'une mutation, il peut être naturel ou artificiel (par exposition de l'ADN à un « agent mutagène »). Dans la nature, ce processus peut être à l'origine du cancer, de maladies héréditaires ou d'innovations évolutives et est le principal responsable de la biodiversité des espèces

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Ouvert

Essai dans lequel les participants et l'équipe de recherche connaissent la nature des produits administrés (par opposition aux essais dits « en simple ou double aveugle »).

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Pharmacocinétique

La pharmacocinétique a pour but d'étudier le devenir dans l'organisme  d'une substance active contenue dans un médicament après son ingestion ou son administration. Plusieurs paramètres sont mesurés, parfois chez des volontaires sains mais le plus souvent en phase 1 en oncologie, afin d'étudier les différentes phases de ce devenir : absorption, distribution, métabolisme et élimination de la substance. En résumé la pharmacocinétique est l'effet de l'organisme sur la médicament et la pharmacodynamique l'effet du médicament sur l'organisme.

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Pharmacogénétique

La pharmacogénétique est l'étude de gènes candidats spécifiques susceptibles d'expliquer l'existence de variations dans la manière dont un individu répond à un médicament (en termes d'effets indésirables ou d'efficacité clinique, principalement). Ces gènes spécifiques peuvent avoir été identifiés par des analyses de pharmacogénomique.

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Pharmacogénomique

La pharmacogénomique est l'étude des variations des effets toxiques ou thérapeutiques des médicaments sur la base d'une analyse des informations contenues dans le génome (ensemble des gènes) entier d'un individu. Quand des gènes spécifiques sont identifiés par des études de pharmacogénomique, ils doivent faire l'objet d'études pharmacogénétiques pour confirmer leur rôle.

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Placebo

Un placebo est un produit qui a la même apparence que celui qui est testé, mais qui ne contient pas de substance active, on dit qu'il est pharmacologiquement inactif. Les essais contre placebo seul sont exceptionnels en cancérologie.  Dans ces cas en oncologie, le placébo est toujours associé à un traitement standard, le patient recevant ainsi un traitement potentiellement actif.

Dans les phases 3 d'enregistrement, en l'absence de traitement efficace approuvé, l'usage d'un placebo permet d'augmenter la validité des résultats. Les effets du médicament ou traitement actif sont comparés à ceux du placebo.

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Randomisation

Voir au tirage au sort.

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Recherche non interventionnelle

Les recherches non interventionnelles sont définies par les articles L.1121-1 et R1121-2 du code de la santé publique comme des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. 

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Sélection

Période pendant laquelle on vérifie l'éligibilité de la personne sollicitée (critères d'inclusion et d'exclusion). Du point de vue de la personne sollicitée, c'est donc une phase de confirmation de sa participation ; en effet, durant cette phase, la personne sollicitée peut être informée que sa participation n'est pas possible. Ex : critères génomiques (BRAF, p53…) ou biologiques (nombre de globules blancs, plaquettes…)

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Thérapie ciblée

Traitement à l'aide de médicaments qui, selon leur cible moléculaire, visent à freiner ou à bloquer la croissance de la cellule cancéreuse, en l'affamant, en provoquant sa destruction, en dirigeant le système immunitaire contre elle ou en l'incitant à redevenir normale. On parle aussi de thérapeutique ou de traitement ciblé.

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Tirage au sort

Procédé méthodologique qui consiste à attribuer aux participants d'un essai différents produits, afin de les comparer ; il peut s'agir de produits expérimentaux, de traitements de référence, d'association de traitements, de placébo. Les doses peuvent également être déterminées par tirage au sort. On parle aussi de « randomisation », souvent utilisé dans le titre de l'essai.

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Tumorothèque

Structures rattachées à des établissements de santé dont les missions sont d'une part la conservation d'échantillons biologiques de patients afin de mener, si besoin,  des analyses ultérieures pour préciser la nature du cancer en cas de difficulté diagnostique ou décider d'une orientation thérapeutique et d'autre part la contribution aux recherches menées pour mieux comprendre l'origine et les caractéristiques détaillées des cancers dans le but de mettre au point de nouveaux traitements.

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