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Que dois-je savoir si on me propose de participer à un essai clinique ?

Que dois-je savoir si on me propose de participer à un essai clinique ?

Mis à jour le 22/05/2024

Dans le cadre de votre prise en charge médicale dans votre établissement de soins, l’équipe médicale peut vous proposer de participer à un essai clinique.

Il existe différents synonymes d’essai clinique : vous entendrez parler d’étude clinique, de recherche biomédicale, de recherche clinique, d’essai thérapeutique...

La recherche clinique en cancérologie

La recherche clinique est nécessaire pour mettre à disposition des patients de nouveaux traitements plus innovants et plus efficaces tout en faisant progresser les connaissances scientifiques sur les pathologies.

  • Elle contribue à la mise au point de nouveaux traitements et dispositifs médicaux
  • Elle permet d’évaluer l’intérêt réel de nouveaux traitements et d’améliorer ceux déjà prescrits.

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Les essais cliniques ont pour objectifs d'évaluer de nouveaux types de traitement ou de nouvelles stratégies thérapeutiques afin de pouvoir juger de leur efficacité et de leur utilité par rapport aux traitements actuellement disponibles On parle de bénéfice/risque d'un traitement.

Il peut aussi s'agir de techniques chirurgicales ou radiothérapeutiques différentes.

A l'origine de chaque essai clinique, il y a une question, une hypothèse scientifique de recherche.

Les résultats des essais cliniques permettent de déterminer si une nouvelle molécule ou une nouvelle stratégie thérapeutique apporte un progrès par rapport aux connaissances établies. Tous les médicaments actuellement sur le marché ont été préalablement testés et validés dans le cadre d'essais cliniques.

Il y a 4 phases d’essai clinique (Phase I, II, III, IV) mais on ne vous proposera de participer qu’à une seule en fonction du stade de développement de l’essai.

La participation à un essai clinique est libre et volontaire. C’est un choix qui appartient au patient .

Les points essentiels pour se décider

Votre médecin vous a proposé de participer à un essai clinique. Après vous avoir expliqué l'essai, il vous a remis une note d'information à signer décrivant en détail les objectifs, les conditions de participation (durée etc.), les contraintes, les bénéfices éventuels attendus et les risques possibles. Les notes d'information patient sont souvent longues et parfois difficiles à comprendre.

Voici nos conseils pour vous guider et faciliter votre choix :

  • Décrypter le titre de l'essai
  • Comprendre l'objectif de l'essai
  • Comprendre la méthodologie de l'essai
  • Comprendre les alternatives possibles
  • Comprendre les bénéfices éventuels
  • Comprendre les risques
Si vous êtes amené à participer à un essai clinique de phase III dont l'objectif est de comparer le nouveau traitement avec le traitement habituel, sachez que les participants sont en général séparés en deux groupes. L'un reçoit le nouveau traitement, et l'autre, le traitement de référence. 

Les droits des patients

1 - Conditions de participation

Être affilié à un régime de sécurité sociale. Ne pas participer simultanément à une autre recherche biomédicale sauf exception.

2 - Gratuité de la participation

La participation à un essai clinique est gratuite. Les produits, examens, soins et consultations de cette recherche seront totalement pris en charge par le promoteur. Les frais de déplacement pourront également être pris en charge par le promoteur (promoteurs industriels).

3- Non rémunération de la participation en cancérologie

La participation d'un patient à une recherche clinique ne peut pas être considérée comme un travail donnant lieu à une contrepartie financière. Les patients participants à un essai en cancérologie ne sont pas indemnisés.

4 - Droit à l’information : la notion de consentement éclairé

Avant de s’engager dans un essai clinique, le patient doit être informé sur l’essai clinique (bénéfices et risques, incertitude inhérente à la recherche…). Cette information relève de la responsabilité du médecin investigateur. Le droit à l’information est continu. Le médecin investigateur doit également communiquer au patient toute modification ou événement survenant en cours d’essai.

5 - Droit à l’anonymat

 L’identité du patient n’est jamais révélée. Les données le concernant sont recueillies dans le cadre de la recherche et restent donc totalement anonymes.

6 - Droit à la confidentialité

La transmission et la communication des données se font dans le cadre des règles du secret professionnel. Toutes les personnes ayant accès à ces données sont tenues de ne pas divulguer ni révéler ces informations.

7 - Droit à la protection des données

Les données médicales, identifiées par un numéro, et les données relatives aux habitudes de vie ainsi que les origines ethniques sont sécurisées et protégées.

8 - Droit d’accès, d’opposition et de rectification des données

Les dispositions de la loi «informatique et libertés» garantissent aux patients un accès aux données informatisées qui les concernent et un droit d’opposition et de rectification. Ces droits s’exercent auprès du médecin investigateur qui connaît l’identité du patient.

9 - Droit de retrait

A tout moment, sans en avoir à se justifier, le patient peut décider de quitter la recherche et cesser sa participation à la recherche. Pour garantir et préserver sa sécurité, il informe le médecin investigateur de sa décision. Ce dernier peut proposer, si le patient le souhaite un ou des traitements qu’il jugera adaptés.

10 - Droit d’accès aux résultats globaux de la recherche

La participation du patient à l’étude permet d’augmenter les connaissances biologiques et médicales. A ce titre, il a le droit d’en connaître les résultats globaux. Le résumé du protocole de l’essai clinique ainsi que ses résultats sont publiés et consultables dans au moins un site internet public.

11 - Confidentialité / propriété des informations, et des résultats de la recherche

Les résultats de l’essai clinique, et les développements qui en sont faits sont la propriété exclusive du promoteur.

12 - Rémunération du médecin investigateur (essentiellement essais industriels)

Le promoteur rémunère le médecin investigateur et le centre participant à cette recherche biomédicale.

13 - Utilisation des données concernant le patient

Les données concernant le patient sont analysées pour savoir si les objectifs de la recherche sont atteints. Elles pourront être traitées de façon centralisée dans un autre pays, hors Union Européenne. La confidentialité des données est également assurée dans ce cas. Seul le médecin investigateur et les personnes mandatées par le promoteur, également soumises au secret professionnel peuvent effectuer ces vérifications en toute confidentialité.

14 - Assurance du promoteur

Le promoteur de l’essai clinique assume l’indemnisation des éventuels dommages liés à la recherche dans les conditions définies à l’article L 1121-10 du Code de la Santé Publique. Le promoteur souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile ainsi que celle des intervenants vis à vis du patient et de ses ayants droits, conformément à la Loi n° 2004-806 du 9 août 2004.

Pour en savoir plus

 

 

 

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